滅菌生物指示劑原理

　　1.濕熱滅菌：濕熱滅菌常用的生物指示劑是嗜熱脂肪芽孢桿菌的孢子，例如NCTC10007，NCIMB8157，ATCC7953。D值為1.5-3.0min，每片（或每瓶）的活孢子數(shù)為5 * 10（5）-5 * 10（6），應在121℃下能殺死19min。另外，也可以使用梭狀芽孢桿菌的孢子，例如NCTC8594，NCIMB8053，ATCC7955，其D值為0.4-0.8分鐘。

　　2.干熱滅菌：干熱滅菌常用的生物指示劑是枯草芽孢桿菌孢子，例如NCIMB8058和ATCC9372。D值大于1.5分鐘，每塊活孢子數(shù)為5 * 10（5）-5 * 10（6）。大腸桿菌內毒素用于驗證去熱原，其添加量不少于1000個細菌內毒素單位。

　　3.輻射滅菌：輻射滅菌中常用的生物指示劑是短小芽孢桿菌的孢子，例如NCTC10327，NCIM10692，ATCC27142。每塊活孢子的數(shù)量為10（5）-* 10（6），當輻射劑量為25kGy時，D值約為3 kGy。但是，應該指出的是，滅菌產品中所含的微生物可能比短小芽孢桿菌孢子具有更強的輻射抗性。因此，短小芽孢桿菌孢子可用于監(jiān)測滅菌過程，但不能用于確定滅菌輻射劑量。

　　4.氣體消毒；環(huán)氧乙烷滅菌常用的生物指示劑是枯草芽孢桿菌孢子，例如NCTC10073，ATCC9372。氣態(tài)過氧化氫滅菌常用的生物指示劑是嗜熱脂肪芽孢桿菌的孢子，例如NCTC10007，NCIM8157，ATCC7953。每塊活孢子的數(shù)量為1 * 10（5）-5 * 10（6）。在環(huán)氧乙烷滅菌中，枯草芽孢桿菌孢子的D值大于2.5分鐘，環(huán)氧乙烷濃度為600 mg / l，相對濕度為60％，溫度為54℃消毒。

生物指示劑的基礎知識

　　1.生物指示劑的概念：根據ISO11138：

　　2.生物指示劑：一種含有活微生物并對特定滅菌處理具有一定抵抗力的測試系統(tǒng)；

　　3. DValueD值：在設定條件下滅活90％的測試細菌所需的時間；

　　4.過程驗證裝置：具有預定的對滅菌過程的抵抗力的模擬裝置，用于評估滅菌過程的有效性；

　　5.孢子總數(shù)：生產者校準的微生物數(shù)量；

　　6.電阻計：一種特殊的設備，可以在有限條件下的滅菌過程中產生物理/化學變化的組合，以測量生物指標的電阻；

　　7. ZValueZ值：導致D值減少或增加10倍的溫度變化值；

　　8.（SAL）無菌保護等級：對滅菌物品

　　菌株選擇和培養(yǎng)條件

　　1.壓力蒸汽滅菌生物指示劑：指示菌通常為嗜熱脂肪芽孢桿菌（ATCC7953），培養(yǎng)溫度為56℃；

　　2.環(huán)氧乙烷滅菌的生物指示劑：指示菌通常為枯草芽孢桿菌黑色變體孢子（ATCC9372），培養(yǎng)溫度為37℃；

　　3.干熱滅菌生物指示劑：指示菌通常是枯草芽孢桿菌黑變種。孢子（ATCC9372），培養(yǎng)溫度為37℃；

　　4.過氧化氫血漿滅菌的生物指示劑：指示菌通常為嗜熱鏈球菌的孢子（ATCC7953），培養(yǎng)溫度為56℃；